广东省食品药品检验所2015年上半年仪器设备采购项目(溶出度仪(流通池法))采用单一来源方式采购的公示

2015年04月29日 15:11 来源:打印

公告概要:
公告信息:
采购项目名称详见公告正文
品目

采购人广东省食品药品检验所
行政区域广东省公告时间2015年04月29日 15:11
预算金额详见公告正文
联系人及联系方式:
项目联系人详见公告正文
项目联系电话详见公告正文
采购人广东省食品药品检验所
采购人地址详见公告正文
采购人联系方式详见公告正文
代理机构名称广州顺为招标代理有限公司
代理机构地址详见公告正文
代理机构联系方式详见公告正文

(采购编号:GZSW15175HD2030)

    广东省食品药品检验所(以下简称采购人),拟对广东省食品药品检验所2015年上半年仪器设备采购项目(溶出度仪(流通池法))进行单一来源采购,现进行单一来源采购公示(公示时间2015429日至201556),并邀请其他能够提供满足本项目采购需求和资格条件的供应商进行登记。

一、该项目属于下列第1种情形
(一)只能从唯一供应商处采购的;
(二)发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的;
(三)必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的;
(四)法律法规规定的其他情形。

 

二、拟采购项目需求

(一)采购项目内容

溶出度仪(流通池法) 1 台

1.配置要求:需配置脂质体适配器以及有流通池防护门保护功能,需配置溶媒准备工作站,需配置CP泵的自动验证组件可进行自动校验并可打印报告

2.技术要求

2.1.  溶出仪主机与流池系统 :流池数: 7个,温度范围:20-45℃;温度精度:±0.2℃; 加热方式:水浴循环式;  控制面板:LCD显示 ;控制系统与主机一体化集成设计;流池类型: 22.6mm片剂池,粉末颗粒剂流通池,植入剂用流通池,预循环和吹扫残液功能。在加入流池之前,系统先把新鲜溶媒充满管路,然后会用压缩空气把流池位之后的管路中的溶媒吹出管路,这样保证一开始收集的溶媒就已经是含有药物成份的溶媒,保证良好的重现性;仪器装备自动漏液检测,防止由于滤膜阻塞造成系统内压力过大; 实验结束后可按照系统提示自动完成清洗,方便用户操作 ;可配置开放或闭合系统,最少溶出介质可达15ml(选配)。 主机预留打印并口,可直接联接普通喷墨打印机或票据打印机打印实验方法和实验  记录; 主机预留升级空间,可任意升级到UV或HPLC在线检测;

2.2  USP4法自动溶出CP活塞泵及阀系统:通道数:7通道;流速再现性:>99%; 最大过滤级别可达0.45um;  脉冲:0-300次/分钟任意可调(USP规定120次/分钟); 脉冲精度:2% ,陶瓷泵头,并行垂直排列设计,免冲洗 自动控制流速,流速在范围之内任意设定;  每通道流速范围:1.5-35ml/min;7个通道可设置不同的流速

2.3  闭环模式样品收集系统 :收集器最大收集次数:13-29次 ; 最大收集样品量:≤15-65ml;  2.5ml 7通道柱塞泵系统;最小收集样品量:150ul; 样品可收集于试管或者HPLC小瓶 ;取样试管取样完后自动覆膜

 

(二)交货时间及地点

1.  交货时间:在合同签订后 90 天内交货,并安装完成通过验收;

2.  交货地点:广东省食品药品检验所。

 

(三)伴随服务要求

1.所有设备均由中标人免费送货至采购人指定的交货地点并安装调试好,安装调试应以本需求书要求的技术参数指标为标准。

2.中标人应提供包括但不限于满足设备安装、使用和维护的技术文件,如:仪器和附件装箱清单、仪器质量合格检定证明文件、仪器保修服务卡、仪器中英文使用说明和维护手册等。

3.应按出厂标准及国家有关要求进行包装及运输。

4.中标人须负责对采购人的技术人员免费进行操作培训(包括仪器原理、结构、维护、应用方法开发等的培训),达到能独立、熟练操作的程度,请供应商说明针对采购人专业技术人员的培训计划。

 

(四)售后服务要求

1.保质期:免费质保期期限至少一年,自安装验收合格之日起计算,仪器供货方必须在广州有稳定的售后服务体系,自安装验收合格之日起计,提供至少一年的免费保修服务。(如仪器设备技术参数中对质保期另有要求的,按仪器设备技术参数中的要求)

2.响应时间:免费质保期内维修人员接到维修通知后,要求24小时内派工程技术人员维修,一般故障,在24小时内排除。重大问题或其它无法迅速解决的问题应在一周内解决或提出明确解决方案,否则卖方应赔偿用户的相应损失,有特别说明设备除外。

3.免费质保期内供货方负责所有因设备质量问题而产生的费用。

 

三、专家论证意见及专家姓名、工作单位、职称。

单一来源采购专家论证意见表

论证时间:2015年4月24日

单位名称

广东省食品药品检验所

项目名称

广东省食品药品检验所2015年上半年仪器设备采购项目(溶出度仪(流通池法))

专家论证意见

1、随着药品新剂型研发技术的发展,越来越多的剂型如药物释放支架、植入剂、微球、脂质体等产品上市,但其溶出度缺乏有效的控制方法。为适应药品新剂型研发技术发展的需求,省食品药品检验所有引入“流通池溶出度仪”的必要。

2、流通池法是一种新型的溶出度检查方法,收载于当今欧、美、日等国药典,可克服目前桨法、篮法无法解决的困难,不仅适用于片剂、胶囊剂等口服固体常释制剂的溶出度测定,尤其适用于药物释放支架、植入剂、微球、脂质体等各种药物缓控释制剂的释放度测定。

此外,流通池法在溶出度测试中还有以下优势:

(1)溶出度测试过程中,溶出介质的体积不受限制:15ml至无限大,因而能让溶出度测试在适宜的漏槽条件下进行。

(2)药物的溶出度是依靠溶出介质的流动性来溶解样品,在溶出介质流动速度一定的情况下,药物的溶出不受外界机械因素的影响:例如在桨法或者篮法中使用的搅拌装置、取样针、温度探针等。更接近于药物在人体自然溶解和释放的过程。

(3)应用范围广:片剂、胶囊、粉末制剂、栓剂、软胶囊、植入制剂、注射用混悬液、霜剂、膏剂、微球、脂质体等多种类型的制剂。

(4)实验过程中溶出介质的更换非常方便,不需要取出测试样品,只需将溶出介质的管路切换到另外一种溶出介质。

(5)可以更加深入透彻地了解药物从原料到制剂的溶出过程,开展从原料药到中间产品和最终产品的溶出度研究。

(6)解决桨法、篮法中碰到的一些实际问题:如混悬制剂样品添加的问题等。

3、瑞士SOTAX公司研发生产的SOTAX流通池法溶出仪是目前唯一可提供 6 种不同的流通池以满足顾客不同需求:12mm, 22.6mm, 用于微球制剂的,粉末制剂的, 用于植入制剂的, 用于栓剂和软胶囊制剂的和用于脂肪性膏状制剂的。在国内,SOTAX流通池法溶出仪已经有超过十多个政府及企业用户,也是目前唯一一个在中国市场,能够提供本土技术支持及应用支持、方法开发的厂家。

综上所述,专家组建议该项目采用单一来源采购方式采购。

专家姓名:吴纯青      工作单位:华南师范大学                  职称:高工

专家姓名:张志祖      工作单位:广州中医药大学                职称:高工

专家姓名:李海萍      工作单位:广东省物料实验检测中心        职称:高工

专家姓名:袁少华      工作单位:华南农业大学                  职称:高工

专家姓名:梁东升      工作单位:广东君之杰律师事务所          职称:律师

 

四、供应商资格:
1、供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人;
2、供应商若非所投设备的制造商,则须是所投设备的代理商或经销商,或具有制造商或其分支机构(总代理商)对本项目的授权书(须为原件);

3、符合《政府采购法》第二十二条规定。

 

五、拟定供应商名称和地址
拟定供应商名称:广州科罡商贸有限公司

    拟定供应商地址:广州市天河区天河北路616号金灏阁2906

 

六、供应商登记
1
.登记时间:公示期间上午9:00~11:30,下午14:30~17:00(北京时间)。
2. 登记截至日期:2015年5月6日下午17时;
3.供应商报名时请按资格条件要求提交相应复印件。

七、采购人名称、地址和联系方式
采购人:广东省食品药品检验所

登记地点:广州市越秀区环市中路203号恒生大厦A座1101室(广州顺为招标代理有限公司)
登记联系人:刘小姐
登记联系电话:020-83592216

传真:020-83595411

 

八、政府采购监督管理机构名称、地址和联系方式

政府采购监督管理机构名称:广东省财政厅政府采购监管处

地    址:广州市仓边路26号8楼

电    话:020-83188515,83188516

传    真:020-83357559



广州顺为招标代理有限公司
      二〇一五年四月二十九日 



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