采购人：六盘水市钟山人民医院

项目名称：六盘水市钟山人民医院全飞秒耗材“一次性使用无菌治疗包（ 负压环 套装）”遴选供应商

拟采购的货物或服务的说明：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：800000

采用单一来源采购方式的原因及说明：根据《中华人民共和国政府采购法》《中华人民共和国政府采购法实施条例》及政府采购单一来源采购方式管理相关规定，围绕本项目采购技术需求、履约服务标准、政府采购现行政策法规依据、市场同类产品服务供给现状、潜在供应商从业资质与专属技术权属等核心内容，开展逐项核查、实地研判及专项综合论证工作。经专家组集体研讨，现就本项目拟采用单一来源方式遴选供应商出具论证结论如下：
一、项目基本情况
（一）采购单位：六盘水市钟山人民医院。
（二）项目名称：全飞秒耗材“一次性使用无菌治疗包（负压环套装）”遴选供应商项目。
（三）采购内容：飞秒激光角膜屈光治疗机配套“一次性使用无菌治疗包（负压环套装）”（规格型号：Flap该负压环所有型号，即SMILE（S、M、L）／FLAP（S、M、L），品牌：Carl Zeiss，产地：德国），配套使用耗材等，耗材型号、规格根据实际使用确定，配套数量根据手术情况确定。采购内容包括耗材供货、配送、验收、原厂质量保障及配套服务等全套内容。
（四）项目用途：用于医院在2023年用全飞秒屈光手术系统——德国卡尔蔡司（Carl Zeiss Meditec AG）生产的VisuMax全飞秒激光角膜屈光治疗机临床手术诊疗。全飞秒激光角膜屈光手术对一次性无菌治疗包的器械匹配性、无菌安全性、生物相容性及负压吸引精度具有严格要求，耗材直接关系手术安全与诊疗质量。
（五）论证依据：《中华人民共和国政府采购法》第三十一条、《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条。
二、遴选供应商（采用单一来源方式）理由论证
（一）项目属性特殊，系专机专用、不可替代的医疗耗材
本项目采购的“一次性使用无菌治疗包（负压环套装）”系医院在用德国卡尔蔡司（Carl Zeiss Meditec AG）VisuMax全飞秒屈光手术系统的组成部分，为专机专用医疗耗材。该耗材配备相应License密码，只能由蔡司公司或其授权经销商授予，无法由其他供应商提供；耗材的负压环规格型号、光学适配参数、无菌封装工艺须与原设备深度匹配，第三方通用产品无法替代。本项目耗材与普通医用耗材存在本质区别，属于与特定医疗器械绑定使用的专属配套耗材，对产品原厂技术权属、正品货源渠道、License授权及原厂质量保障具有强制性要求，不适用普通市场化竞争采购。
（二）产品专有技术权属明确，授权销售履约链条具备排他性
“一次性使用无菌治疗包（负压环套装）”为德国卡尔蔡司（Carl Zeiss Meditec AG）专有产品，其负压环规格适配、无菌封装工艺、配套License授权机制均属原厂专有技术，为一体化配套产品：
1. 产品为VisuMax全飞秒屈光手术系统专机专用耗材，型号SMILE（S、M、L）／FLAP（S、M、L），品牌Carl Zeiss，产地德国，硬件参数与设备深度耦合，无法由第三方直接替换改造；
2. 耗材配备相应License密码，仅能由卡尔蔡司公司或其授权经销商授予，正品货源及授权链条具有排他性；
3. 经核查，本项目具备完整原厂授权链条的供应商为贵州东迈医疗器械有限公司：卡尔蔡司（上海）管理有限公司医疗部出具《经销商授权证书》（编号No.TP26F1050），授权贵州凡瑞赛医疗设备有限公司为其医疗部授权经销商（授权指定区域含六盘水市钟山人民医院）；贵州凡瑞赛医疗设备有限公司出具《经销商授权书》，授权淮安凡阔鼎浩科技有限公司负责其眼科产品的招投标及销售等事宜；淮安凡阔鼎浩科技有限公司出具《经销商授权书》，授权贵州东迈医疗器械有限公司负责其眼科产品（一次性使用无菌治疗包，型号SMILE（S、M、L）／FLAP（S、M、L），品牌Carl Zeiss，产地德国）的招投标及销售等事宜，指定区域含六盘水市钟山区人民医院。授权链条完整、连续，具备排他性；
4. 项目履约包含耗材供货、配送、验收、原厂质量保障及配套服务，全套服务能力需原厂完整技术授权支撑。非授权主体无法取得正品货源及License授权，不具备完整项目履约能力。
（三）市场核查无等效替代主体，不具备公开充分竞争条件
经市场核查，市面其他品牌或渠道无法提供与本项目设备完全匹配的一次性使用无菌治疗包（负压环套装），难以一并实现以下全部刚性要求：与VisuMax全飞秒屈光手术系统完全匹配的负压环规格型号及光学适配参数；SMILE（S、M、L）／FLAP（S、M、L）全型号系列配套；无菌、生物相容性等医疗器械注册合规要求；原厂License授权；原厂质量保障与技术服务。其他市场主体即便提供同类通用耗材，亦无法提供原厂正品货源、配套License授权及原厂全套质保服务，不能满足全飞秒手术耗材与原设备一体化匹配、无菌安全合规、诊疗质量保障的刚性要求。
综上，市场无能够完整匹配全部需求的等效替代产品及对应履约供应商，本项目不具备公开充分竞争条件。
（四）采购方式符合法定单一来源情形
依据《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第（一）项规定，符合“只能从唯一供应商处采购”情形的货物或者服务，可以依照本法采用单一来源方式采购。依据《中华人民共和国政府采购法实施条例》第二十七条规定，政府采购法第三十一条第（一）项规定的“只能从唯一供应商处采购”的情形，是指货物使用不可替代的专利或者专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求，导致只能从某一特定供应商处采购。
本项目采购的“一次性使用无菌治疗包（负压环套装）”使用不可替代的专有技术与专机专用配套成果，全飞秒临床手术对耗材与原设备一体化匹配、无菌安全合规、原厂质量保障存在特殊临床要求，只能从取得完整原厂授权链路、具备正品货源保障能力的特定供应商处采购，采用单一来源方式选择供应商合法合规、依据充分。 

名称：贵州东迈医疗器械有限公司

地址：贵州省六盘水市高新开发区石桥社区高新区仓储出口物流加工园 C6 栋

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1.采购人信息 

联 系 人：华医生

联系电话：18085893655

联系地址：贵州省六盘水市钟山区凤凰社区48号

2.财政部门

联 系 人： 朱科长

联系电话：0858-8694075

联系地址：贵州省六盘水市钟山区凤凰街道政通路 3 号

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：罗青 

联系电话：15685865525

联系地址： /

六、附件