采购包1：

(1)1、若所投医疗器械非投标人生产，投标人应按以下要求提供证明材料：
①所投产品为第三类医疗器械的，提供投标人的医疗器械经营许可证复印件；②所投产品为第二类医疗器械的，提供投标人的医疗器械经营备案凭证复印件，若投标人所投产品属于国家行政主管部门规定的免于经营备案的范畴，则投标人需单独提供承诺函，明确承诺“投标人所投第二类医疗器械属于国家行政主管部门规定的免于经营备案的第二类医疗器械”，并对该承诺的真实性承担责任。③所投产品为第一类医疗器械的，无需提供证明材料。④若投标人已根据《国务院办公厅关于加快推进“多证合一”改革的指导意见》（国办发〔2017〕41号）等政策要求，完成“医疗器械经营许可或医疗器械经营备案”的多证合一整合，投标人须提供“多证合一”的营业执照复印件，并单独提供承诺函，就被“多证合一”整合的相关登记、备案信息及各类证照的真实性作出承诺。
2、若所投医疗器械为投标人自行生产，投标人须提供生产企业的以下材料： ①所投产品为第一类医疗器械的，提供第一类医疗器械生产备案凭证复印件；②所投产品为第二类、第三类医疗器械的，提供医疗器械生产许可证复印件。；(2)投标产品：为第一类医疗器械时，须提供所投产品的第一类医疗器械产品备案复印件或第一类医疗器械备案信息表；为第二类或第三类医疗器械时，须提供所投产品的医疗器械注册证复印件。。