1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；

2.上一年度的财务状况报告（成立不满一年无需提供）；注：根据连财购〔2023〕4号文件精神，第（二）、（三）项可以提供《财务状况报告及税收、社会保障资金缴纳情况承诺函》。

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（提供提交投标文件截止时间前一年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。投标人依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料。）；注：根据连财购〔2023〕4号文件精神，第（二）、（三）项可以提供《财务状况报告及税收、社会保障资金缴纳情况承诺函》。

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明；

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目专门面向中小微型企业采购。残疾人福利性单位、监狱和戒毒企业（简称监狱企业）视同小型、微型企业。（供应商按要求填写并提供《中小微企业声明函》或《残疾人福利性单位声明函》，或提供由省级以上监狱管理局、戒毒管理局(含新疆生产建设兵团)出具的属于监狱企业的证明文件。）

1.投标人必须持有有效的《医疗器械经营许可证》（经营范围须包含第三类医疗器械）或所投产品制造商持有有效的《医疗器械生产许可证》。

2.产品注册证：所投产品必须具有有效期内的医疗器械注册证。

3.响应文件递交截止前，被信用中国、中国政府采购网列入失信被执行人、重大税收违法失信主体、政府采购严重违法失信行为记录名单的供应商，拒绝其参与政府采购活动； 备注：采购人或采购代理机构通过信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn），对供应商信用记录情况进行查询，查询结果页面打印留存；

4.本项目中标后不允许分包或转包。

5.本项目不接受进口产品。

6.单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动。

7.若供应商的法定代表人参加投标的，则需提供法定代表人资格证明及本人的身份证；若授权委托代理人参加投标的，则提供企业法人委托书、授权委托人身份证复印件及被授权人身份证。

8.供应商/投标主体及其法定代表人、项目负责人未被列入“连云港市赣榆区行贿人联合惩戒信息库。” 备注:采购人/招标人和区公共资源交易中心通过赣榆区行贿人联合惩戒信息库，对供应商/投标主体情况进行内部查询，查询结果页面打印留存。

1.根据省财政厅《关于更换全省政府采购交易系统C A数字证书和电子签章的通知》（苏财购〔2023〕101号），“苏采云”政府采购交易系统（以下简称苏采云系统）的CA数字证书、电子签章已更换为江苏省电子政务证书认证中心C A和方正国际软件（北京）有限公司电子签章。如果投标人通过苏采云系统参与政府采购项目，需要更换CA数字证书和电子签章。具体办理指南和操作手册见链接：http://www.ccgp-jiangsu.gov.cn/jiangsu/zlxz/ee/ee3a4bc5a3454aa2b0d9312230633ce9.html。

领取CA和办理电子签章(请至南京汉中门大街145号江苏省政务服务中心二期三楼大厅CA办理窗口办理，具体联系方式见《苏采云系统供应商操作手册》（以下简称《操作手册》））、进行注册并按《操作手册》要求制作、上传电子投标文件。投标人也可前往“江苏政务服务网”（www.jszwfw.gov.cn），“一企来办”专栏下“政府采购”模块详细了解关于CA办理、标书制作、开标投标指引等事宜。

如果“江苏政府采购网”（www.ccgp-jiangsu.gov.cn）信息与“江苏政务服务网” （www.jszwfw.gov.cn），“一企来办”专栏下“政府采购”模块中信息不一致，以“江苏政府采购网”信息为准。

2.有关本次招标的事项若存在变动或修改，敬请及时关注江苏博茂项目管理有限公司在“江苏政府采购网”发布的更正公告。

3.本次招标不收取投标保证金。