项目概况

医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务项目 招标项目的潜在投标人应在北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心标书室（可以在中国通用招标网下载）获取招标文件，并于2026年05月27日 09点30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：0701-26410709R030

项目名称：医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务项目

预算金额：141.300000 万元（人民币）

最高限价（如有）：141.300000 万元（人民币）

采购需求：

（1）采购标的需实现的功能或者目标：推进医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统及医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统的统一运维管理，确保上述系统的稳定、安全、顺畅运行，同时优化完善医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统功能，进一步提高对国家药监局医疗器械监管业务的支撑能力，提高监管工作效率和水平。

（2）采购标的需执行的国家相关标准、行业标准、地方标准或者其他标准、规范：按照国家相关领域内标准执行。

（3）采购标的需满足的质量、安全、技术规格、物理特性等要求：本项目日常运维服务人员数量不低于5名，包括项目经理1名、服务人员4名。其中，驻场服务人员不低于1名。当出现系统故障等紧急情况时，需及时协调补充驻场服务人员，满足系统平稳运行的要求；

（4）采购标的的数量、采购项目交付或者实施的时间和地点：

包号	包内容	数量	服务期限	实施地点
1	医疗器械注册管理信息系统、医疗器械地方行政许可备案信息系统、医疗器械品种档案和信用档案信息管理系统运维服务（2026年）	1项	自合同签订之日起至2027年7月4日。其中，日常运维部分服务期为2026年7月5日至2027年7月4日；功能完善部分需在合同签订后5个月内完成。	采购人指定地点

 

（5）采购标的需满足的服务标准、期限、效率等要求：在运维服务期内，提供5天×8小时的驻场技术支持服务，及7天×24小时的线上技术支持服务。运维服务供应商需提供24小时热线电话、远程在线诊断和故障排除、现场响应以及Email支持服务。对于接到的用户技术咨询，保证30分钟内响应，2小时内到达现场，5小时内提出解决方案。如遇到重大技术问题，将及时组织有关技术专家进行会诊，并保证在24小时内采取相应措施以确保恢复系统的正常运行。

（6）采购标的的验收标准：本项目日常运维服务和功能完善服务将分别进行验收。1.日常运维服务：运维服务期满前1个月投标人可向采购人提出验收申请，采购人组织相关方根据本项目总体要求，对日常运维服务部分进行验收评审。通过后出具验收意见。验收通过后，须向采购人交付该部分的全部资料。交付清单包括但不限于以下内容：《运行维护年度总结报告》、《巡检报告》（每季度至少1份，原则上一年不少于4次巡检）、《运维记录表》。2.功能完善服务：功能完善部分基本完成后，投标人可向采购人提出功能完善部分的验收申请，采购人组织相关方根据本项目总体要求，对功能完善服务部分进行验收评审。通过后出具验收意见。验收通过后，须向采购人交付该部分的全部资料。交付清单包括但不限于以下内容：《需求规格说明书》《设计说明书》《源代码》《用户使用说明》《项目开发总结报告》《系统功能测试报告》等。该部分经验收合格后1年内由投标人免费维护。投标人应做好期间的运行维护。

（7）采购标的的其他技术、服务等要求：详见第五章采购需求。

合同履行期限：项目服务期为自合同签订之日起至2027年7月4日。其中，日常运维部分服务期为2026年7月5日至2027年7月4日；功能完善部分需在合同签订后5个月内完成。

本项目( 不接受  )联合体投标。

二、申请人的资格要求：

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：

本项目专门面向中小企业采购，本项目采购标的对应的中小企业划分标准所属行业为软件和信息技术服务业。

3.本项目的特定资格要求：（1）投标人不得为“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单的投标人，不得为中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动的投标人（处罚决定规定的时间和地域范围内）。信用信息截止时点为开标当日；（2）投标人应购买本项目招标文件。

三、获取招标文件

时间：2026年05月06日  至 2026年05月12日，每天上午9:00至12:00，下午12:00至17:00。（北京时间，法定节假日除外）

地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心标书室（可以在中国通用招标网下载）

方式：（1）本项目招标文件采用纸质方式发售，也可以直接按要求下载电子招标文件。招标文件发售时间：2026年5月6日至2026年5月12日17时00分。（2）有意向的投标人应先在中国通用招标网http://www.china-tender.com.cn免费注册，注册完成后请按照网上操作流程进行购买。中国通用招标网技术支持电话：400-680-8126（转3转0有人工服务）。注册审核电话：400-680-8126（转3转0有人工服务）。（3）购买标书流程：投标人在通用招标网登录后，点击“我要报名”，搜索项目名称或项目编号，具体购买方式包括：1)选择网上支付方式购买招标文件的投标人在标书款支付成功后，可直接在本网站下载电子版招标文件；2)选择以电汇方式购买招标文件的投标人，按照系统提供的账号进行汇款，在汇款成功后，可直接在本网站下载电子版招标文件。特别提示：每次购买标书申请系统生成的账号不同，请按照系统生成的账号进行付款，不要重复支付；汇款金额必须与系统提示金额相同，否则将会被退回。（4）招标文件售价：人民币500元，售后不退。（5）标书室地址：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心标书室。（6）标书室工作时间：上午9:00－11:30时、下午13:00－17:00 时。

售价：￥500.0 元，本公告包含的招标文件售价总和

四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

提交投标文件截止时间：2026年05月27日 09点30分（北京时间）

开标时间：2026年05月27日 09点30分（北京时间）

地点：北京市丰台区西三环南路14号院首科大厦A座4层405号中技国际招标有限公司会议中心第十四评标室。

五、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

六、其他补充事宜

       1、项目基本情况

预算金额：141.3万元（其中日常运维服务118.3万元，功能完善服务23万元）

最高限价：141.3万元

2、

（1）鼓励节能政策：在技术、服务等指标同等条件下，优先采购属于国家公布的节能产品政府采购品目清单中产品。

（2）鼓励环保政策：在性能、技术、服务等指标同等条件下，优先采购国家公布的环境标志产品政府采购品目清单中的产品。

（3）扶持中小企业政策：本项目专门面向中小企业，不作价格优惠扣除。

（4）投标产品不得为进口产品。

（5）本项目鼓励节能产品、环保产品和中小企业投标（监狱企业、残疾人福利性单位视同小型、微型企业）的具体办法详见第三章评标办法。与第三章评标办法内容不一致的，以第三章评标办法规定为准。

3、采购人纪委联系方式

电    话：010-88331914

邮    箱：zxjw@nmpaic.org.cn

七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。

1.采购人信息

名 称：国家药品监督管理局信息中心　　　　　

地址：北京市大兴区广德大街22号院一区4号楼1-9层　　　　　　　　

联系方式：010-88331921　　　　　　

2.采购代理机构信息

名 称：中技国际招标有限公司　　　　　　　　　　　　

地　址：北京市丰台区西营街1号院通用时代中心C座　　　　　　　　　　　　

联系方式：张蕊、赵博文、潘瑞010-81168634、010-81168605、010-81168702　　　　　　　　　　　　

3.项目联系方式

项目联系人：张蕊、赵博文、潘瑞

电　话：　　010-81168634、010-81168605、010-81168702