如何把握“过期的”进口产品医疗器械注册证

2016年04月11日 09:18 来源:中国政府采购报打印

 ·案例回放·

  天津市某卫生系统医疗及实验室设备项目于2015年9月以公开招标方式在中心实施了政府采购。根据招标文件实质性资格要求,投标产品须具备医疗器械产品注册证书。在资格审查过程中,评标委员会发现A公司所投动力系统为进口产品,其投标文件中提供了医疗器械产品注册证,但有效期为2014年4月20日止,同时提供了由国家食品药品监督管理局出具的该注册证书的受理通知书,受理时间为2014年4月14日。

  评标委员会就提供的关于动力系统(境外医疗器械产品重新注册)的《受理通知书》是否符合招标文件实质性资格要求展开了讨论,最终该证书被判定为有效。

  ·案例点评·

  本项目采购内容为高清关节镜系统1套,招标文件实质性资格要求为:

  1.投标人须按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,若投标人是所投产品的生产厂家,提供其医疗器械生产企业备案证明文件或医疗器械生产企业许可证复印件;若投标人不是所投产品的生产厂家,提供其医疗器械经营企业备案证明文件或医疗器械经营企业许可证复印件;

  2.投标产品须按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定,提供医疗器械备案证明材料或医疗器械注册证复印件。

  高清关节镜系统包含纤维导光束、动力射频消融一体机控制台(含脚踏开关及电极弯曲器)等多项内容。其中关于动力系统,A公司提供的医疗器械注册证发证时间为2010年4月20日,有效期为4年,同时提供了一份受理通知书,时间为2014年4月14日。

  (一)认为A公司提供注册证无效的原因

  一位专家提出A公司提供的材料不符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第五十四条之规定:“医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续”,因为其受理时间为2014年4月14日,不符合“注册证有效期届满6个月前”的要求,故应认定为无效投标。

  (二)认为A公司提供注册证有效的原因

  其他专家提出,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)自2014年10月1日起施行。由于该注册证有效期届满前已向国家食品药品监督管理局提出延续申请,且于2014年4月14日出具了受理通知书,故上述情况不适用该办法,而应执行之前《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号),该办法第三十三条规定:“医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。”根据此办法,应认定A公司提供的医疗器械注册及受理通知书可以被认定为符合招标文件要求。

  (三)向权威部门核实

  由于专家意见不一致,且该证书正处于前后两个《医疗器械注册管理办法》交替阶段,项目人建议向医疗器械注册制度政策管理部门咨询。经与天津市市场和质量监督管理委员会核实,其负责人解释如下:新《医疗器械注册管理办法》于2014年10月1日起施行,已受理通知书落款日期为准,10月1日以前按照《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)执行,10月1日以后按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)执行。

  因此两个办法关于医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,需要提出延续申请的时间,前者是“注册证有效期届满6个月内提出”,后者是“注册证有效期届满6个月前提出”这两个时间要求也应以2014年10月1日为界区别对待。对于本项目中国药集团动力系统注册证应认定为合格。

  医疗器械注册证的审核在医疗设备项目评标中非常重要,但对于类似本项目系统的注册证的审核,十分复杂,需要逐项核对每项产品的注册证。遇到注册证过期延续申请的情况,应根据受理通知书日期,按照《医疗器械注册管理办法》的要求区别对待。

  综上,通过向政策管理部门进行咨询这种方式,可以快速弄清相关政策规定,提高评标专家对于政策把握的准确性,对于这种受理后长期未发新证书的情况在日常招标采购中较为常见,政策管理部门建议可以登录国家食品药品监督管理局网站通过受理号进行查询,如果办理状态为“在评审”,可以判定其新的证书确实在评审过程中。为评审专家进行资格审查提供相应的事实依据。

  (鲁志强 天津市政府采购中心)



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