1.法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；

2.上一年度的财务状况报告（成立不满一年无需提供）；

3.依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料（提供提交投标文件截止时间前一年内至少一个月依法缴纳税收及缴纳社会保障资金的证明材料。投标人依法享受缓缴、免缴税收、社会保障资金的提供证明材料。）；

4.具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明

5.参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

6.在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）查询，不存在被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的信用记录情形。（投标文件中无需提供证明材料）

本项目按照以下第3种方式落实政府采购促进中小企业发展的要求：

1.本项目为专门面向中小企业采购的项目。

2.本项目通过以下第（）种方式预留部分采购份额采购中小企业服务：

（1）本项目要求投标人以联合体形式参加，中小企业合同金额应当达到的比例为%，其中小微企业所占比例应为%（两项比例均应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》第八条规定）。

（2）本项目要求投标人进行合同分包，中小企业合同金额应当达到的比例为%，其中小微企业所占比例应为%（两项比例均应符合《政府采购促进中小企业发展管理办法》第八条规定）。

3.本项目为非预留份额的采购项目，对小微企业报价给予扣除，用扣除后的价格参加评审，具体详见第二章“投标人须知”第33.2项。

采购包1

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

5.投标人须提供所投C臂机制造商有效的《辐射安全许可证》。

采购包2

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

采购包3

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

采购包4

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

采购包5

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

5.投标人所投紫外线空气消毒机须为依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》的企业生产的产品，并提供消毒产品卫生安全评价报告；该设备不作为医疗器械管理，不要求提供医疗器械注册证；

6.投标人所投床单元中的手动病床须提供第一类医疗器械备案凭证；床垫、床头柜、方凳、床上用品等非医疗器械产品无需提供医疗器械相关证书。

采购包6

1.投标人所投医疗器械产品应有有效期内的《医疗器械产品注册证》；

2.投标人如为所投医疗器械产品的制造商，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械生产许可证》或第一类医疗器械生产备案凭证（按产品类别适用）；

3.投标人如所投医疗器械产品非自身制造，须提供药品监督管理部门核发的有效期内的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；所投产品含第三类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营许可证》；所投产品含第二类医疗器械的，须提供经营范围涵盖所投产品的《医疗器械经营备案凭证》；所投产品仅含第一类医疗器械的，无需提供经营许可或备案凭证；

4.投标人为所投产品注册人的，提供所投产品的《医疗器械产品注册证》（注册人名称与投标人一致）及受托生产企业有效的《医疗器械生产许可证》即可，无需提供经营许可或备案凭证；原食品药品监督管理部门核发且尚在有效期内的上述证书视为有效。

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