■ 黄蔚钦

　　近年来，笔者发现，关于医疗器械类采购项目的质疑投诉逐年增多。医疗器械实行产品注册管理制度，其性能参数具有法定核准效力。因供应商投标响应参数与注册核准参数不一致引发的争议，成为政府采购监管中的难点。笔者以某医院医疗设备更新项目投诉案为分析样本，深入探讨医疗器械参数虚假响应的认定标准、证据效力与处理规则。

　　基本案情

　　2026年7月，某市人民医院医疗设备更新项目完成公开招标，X医疗公司中标，中标产品为X牌数字化彩色超声诊断仪。在采购结果公告后，A供应商提出质疑，认为中标产品3款探头（单晶体线阵探头S3—13L、腔内探头G4—9EV、超高频线阵探头X9—22L）的最低频率不满足招标文件要求，中标供应商涉嫌虚假应标。在A供应商的质疑答复被驳回后，A供应商向市财政局提起投诉。在调查过程中，被投诉中标供应商提交了与投标响应文件参数一致的原厂盖章的产品技术白皮书作为佐证，主张其投标参数真实有效。市财政局经审查认为，仅凭中标供应商自行提供的技术资料难以查清案件事实，遂依据《政府采购质疑和投诉办法》（财政部令第94号，以下简称94号令）第二十三条规定，向H省药品监督管理局发出协查函，请求核查案涉医疗器械注册证核准的产品技术要求。随后，H省药品监督管理局复函确认：单晶体线阵探头S3—13L的B工作频率范围为4—12MHz，腔内探头G4—9EV为5—10MHz，超高频线阵探头X9—22L为9—18MHz。上述参数与招标文件要求（2.0—14.0MHz、2.0—11.0MHz、3.0—22.0MHz）存在显著差异。

　　问题提出

　　本案的核心争议在于：当被投诉供应商提供的原厂盖章的产品技术白皮书所载产品技术要求，与药品监督管理部门出具的核查复函结论存在冲突时，投诉处理应当以何方证据为依据？

　　案例分析

　　——医疗器械注册证的法律地位与技术要求的强制性。医疗器械注册证是药品监督管理部门依法对医疗器械产品上市销售前作出的行政许可凭证，其法律效力由《医疗器械监督管理条例》予以确立。《医疗器械监督管理条例》明确，产品技术要求是针对一个具体注册申报产品制定的强制性技术基准。自2014年该条例修订后，产品技术要求正式取代注册产品标准，成为医疗器械产品全生命周期管理的核心依据。产品技术要求的内容包含产品规格型号及划分说明、性能指标、检验方法、术语等组成部分，注册申请人必须严格按照经核准的产品技术要求组织生产，不得擅自变更。

　　在政府采购实务中，如投标人响应文件中提供的相关技术证明文件（医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、第三方检测报告、产品技术白皮书、产品使用说明书）关于同一技术参数的表述不一致时，相关技术证明文件的效力由高到低顺序依次为：医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、第三方检测报告、产品技术白皮书、产品使用说明书。产品技术白皮书与医疗器械注册证或随注册医疗器械证时提交的产品技术要求不一致的，以医疗器械注册证或随注册医疗器械证时提交的产品技术要求为准。

　　由此可见，医疗器械注册证及随注册医疗器械证时提交的产品技术要求具有最高的证据效力。产品技术白皮书虽然由生产厂家出具并加盖公章，但其性质上仍属于产品宣传资料或技术说明文件，并非经法定程序核准的行政许可文件。原厂盖章仅能证明该文件出自厂家，但不能改变其作为宣传材料的法律属性，更不能对抗经药品监督管理部门核准的产品技术要求。

　　——药品监督管理部门协查复函的证据效力。在本案中，市财政局向H省药品监督管理局发出协查函，请求核查案涉医疗器械注册证核准的产品技术要求。H省药品监督管理局作为案涉产品的注册审批主管部门，所出具的书面复函具有权威性和公信力。从证据类型上看，该协查复函属于国家机关依职权制作的公文书证，根据证据法的一般原理，公文书证的证明力通常高于其他书证。

　　94号令第二十三条明确规定：“财政部门处理投诉事项原则上采用书面审查的方式。财政部门认为有必要时，可以进行调查取证或者组织质证。财政部门可以根据法律、法规规定或者职责权限，委托相关单位或者第三方开展调查取证、检验、检测、鉴定。”在本案中，财政部门依法向药品监督管理部门发出协查函，属于依法履行调查取证职责的行为。药品监督管理部门出具的核查复函构成财政部门作出投诉处理决定的关键依据。

　　综合以上分析，在本案中，中标供应商提供的原厂盖章的产品技术白皮书与药品监督管理部门协查复函之间的证据冲突，应当依据以下规则予以认定：医疗器械注册证及随注册医疗器械证时提交的产品技术要求作为经法定程序核准的产品技术基准，效力高于原厂自行出具的产品技术白皮书；药品监督管理部门作为注册审批主管部门出具的协查复函，属于公文书证，其证明力优于供应商单方提供的技术资料。因此，投诉处理应当以H省药品监督管理局的核查复函为依据，认定中标供应商投标响应文件所载产品技术要求与经核准的产品技术要求不一致。

　　延伸探讨

　　虚假响应认定是否需要考量主观过错？结合过往政府采购实践，笔者认为，虚假响应的认定原则上采取“客观为主、主观为辅”的标准。

　　在客观层面，只要投标文件的内容与实际情况、法定依据不符，且该内容属于招标文件的实质性要求，即构成响应不实；在主观层面，若供应商能够证明其确无主观故意、属于疏忽所致，且参数偏差未影响中标结果，可以酌情从轻处理，但不能改变响应不实的性质。

　　具体到本案，中标供应商作为专业医疗器械经营企业，应当知晓医疗器械注册管理制度，也有能力核实投标产品经核准的产品技术要求。其仅凭厂家盖章的产品技术白皮书就作出超出注册范围的参数承诺，至少存在重大过失，不能以“不知情”为由免责。

　　案例启示

　　——对供应商的建议。一是严格依据经核准的产品技术要求投标。医疗器械供应商在参与政府采购活动时，应当以医疗器械注册证及随注册医疗器械证时提交的产品技术要求所载参数为唯一依据，不得依据产品宣传资料或自行编制的产品技术白皮书填报投标参数。二是建立注册参数核验机制。在投标前，应当由法务或合规人员对照招标文件产品技术要求，逐项核对医疗器械注册证及随注册医疗器械证时提交的产品技术要求中的对应参数，确保投标响应内容与注册核准内容一致。三是审慎对待产品技术白皮书的使用。产品技术白皮书可以作为辅助说明材料，但不得作为技术参数的最终依据。当产品技术白皮书内容与经核准的产品技术要求不一致时，应当以经核准的产品技术要求为准，及时更新产品技术白皮书内容。

　　——对采购人和代理机构的建议。一是招标文件明确证据效力层级。建议在招标文件中明确规定：“当投标人提供的技术证明材料中关于同一技术参数的表述不一致时，相关技术证明文件的效力由高到低依次为医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、第三方检测报告、产品技术白皮书、产品使用说明书。”二是加强形式审查。在评审阶段，评标委员会应当重点关注投标响应文件中的技术参数是否与医疗器械注册证及其附件所载内容一致，对存在明显不一致的，应当要求供应商澄清说明。三是主动提示风险。在招标文件中可以提示供应商，投标响应文件所载的技术要求与经核准的产品技术要求不一致，将可能导致投标无效或中标无效的法律后果。

　　——对财政部门的建议。一是将药品监督管理部门的协查作为常态化审查手段。在医疗器械类采购项目投诉处理中，对于涉及技术参数真实性的争议，应当主动向药品监督管理部门发函协查，获取权威的技术参数核查结论，避免仅凭供应商单方提供的技术资料作出判断。二是准确区分虚假响应与提供虚假材料。对于技术参数不一致但供应商能够提供合理解释且不影响中标结果的，可以认定为无效投标但不予行政处罚；对于存在主观故意且影响中标结果的，应当依法认定为提供虚假材料谋取中标并给予行政处罚。三是完善投诉处理说理机制。在投诉处理决定书中，应当详细载明对各类证据的采信理由，明确以药品监督管理部门核查结论作为认定事实的依据，增强投诉处理决定的公信力和可执行性。四是加强跨部门协作。建议与药品监督管理部门建立常态化的协查协作机制，明确协查函的格式、回复时限和材料要求，提高投诉处理效率，确保政府采购投诉案件在法定时限内办结。