低价仪器暗藏耗材垄断陷阱

2026年06月16日 10:02 来源：中国政府采购报【打印】

——2号文如何破解医院体外诊断产品异常低价中标困局

■ 李莹

医院体外诊断设备采购时常出现异常低价中标现象，低价表象背后，根源在于体外诊断（IVD）行业“设备+试剂耗材捆绑销售”模式。受技术匹配性、检测准确性、设备安全性和法规监管‌等多重因素限制，医院临床使用部分设备时存在一个特殊情景，即“A品牌设备只能使用A品牌试剂耗材，而不能使用其他品牌试剂耗材”（行业称专机专用），供应商由此作出的市场销售策略，即设备本身不承担盈利功能，它更像是一把进入医院的“钥匙”。供应商看重的往往是设备入场之后的试剂耗材供应、配套服务，试剂耗材才是利润源泉。

2017年前，体外诊断设备市场曾频繁出现“免费向医院投放设备”（通过试剂耗材销售获得回报）现象，直至《关于进一步加强医药领域不正当竞争案件查处工作的通知》发布，明确“严肃查处假借租赁、捐赠、投放设备等形式，捆绑耗材和配套设备销售等涉嫌商业贿赂不正当竞争行为”，该现象才得以遏制。

而以政府采购低价中标销售设备，看似规避了免费投放的不正当竞争法律风险，但其本质仍然是构建耗材供应的垄断性话语权，从产品竞争转向生态控制，在一定程度上构成对市场资源配置机制的扭曲，破坏公平竞争秩序。

笔者通过分析医院体外诊断设备采购存在的异常低价中标现象，解读《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》（财库〔2026〕2号，以下简称2号文）政策实施要点，供解决类似采购项目异常低价问题实践参考。

原因分析

一方面，采购需求管理缺失。

首先是内控制度忽略需求管理。医院设备采购通常涉及至少2—3个部门，即设备使用部门、管理职能部门、采购部门，各部门对采购需求的关注点不尽相同。其中，使用部门临床医生关注产品是否符合使用需要，采购部门关注采购程序规范性，管理职能部门关注的是设备使用、维修维护。因此，产品技术兼容性、供应链依赖以及全生命周期成本往往容易被忽略，而这些内容又是引发产品异常低价的潜在因素。

其次是市场调查流于形式。设备使用部门是需求提出者，市场调研、需求编制工作便由其主要负责完成。而作为临床医技部门，缺乏专业采购人员以及完善的市场调研制度，开展市场调查时往往仅简单参考类似项目或某些品牌产品的技术与价格，并未深入了解产品行业发展状况、产品与项目特点的适配性、产品的市场竞争情况、产品成本构成、产品耗材使用及成本需要等。

再次是采购需求内容存在问题。“形式化”的市场调研工作，所得出的采购预算或最高限价，可能存在“以偏概全”，与市场真实情况脱节，甚至明显高于市场价格，从而出现供应商实际报价明显（远）低于预算或最高限价的情形。

采购需求内容不合理、不科学，也会直接产生一些不正常现象导致低价产品中标成交。如意向购买原装进口产品，但参与投标的国产产品也能满足采购需求；意向购买“档次”较高的产品，但参与投标的“低端”产品也能满足采购需求；实质性要求或评分标准设置不科学，投标产品对技术参数条款的响应虽然存在多项不满足（负偏离），但却能以低报价优势（价格分得分高）中标。

最后是全生命周期成本理念未能贯彻落实，在意向提出、市场调查、需求编制等前期环节，医院均只侧重项目目标、采购价格，忽略产品技术兼容性、耗材使用规范，忽略产品后续耗材费用，未将采购耗材的可替代性、耗材价格作为评审因素，为供应商“设备低价、专机专用耗材高价”的投标思路提供了机会。

另一方面，评审专家专业能力不足。

通常，体外诊断设备采购项目的评标委员会由技术、经济类专家甚至全部由技术（医疗设备或检验设备类）专家构成，大多数专家并不具备对产品价格水平、行业人工费用标准、行业平均成本等专业知识的判断。因此，在启动异常低价审查环节后，即使供应商提供相关证明材料，专家也难以对其报价合理性作出判定。评审结果往往取决于专家现场的主观判断，并可能引发争议，如供应商仅提供了几份产品历史中标价格数据便得到专家对其报价合理性的认可，而事实是其提供中标项目低价的合法性、履约过程中都存在问题。

另外，部分专家对异常低价的审查并无概念，评审过程中漏掉该环节；或者对审查流程不清楚，在异常低价澄清提出、要求供应商提供材料内容、给供应商准备材料时间等细节未按规定进行，影响评审结论。

落实2号文解决异常低价的措施要点

——需求管理是解决异常低价的根本保障。首先，医院应当建立完善的需求管理内控制度，职能部门、采购部门应当共同参与市场调研工作，必要时可委托代理机构组织实施市场调研流程。体外诊断设备技术相对复杂，市场调研工作适宜采用征集供应商意见与专家咨询相结合模式。

其次，体外诊断设备的市场调研工作，重点是对同类产品耗材开放兼容程度进行评估论证，在保证技术指标达到临床所需的前提下，优先考虑采购耗材开放兼容的设备；对同类产品行业成本、中标价格、耗材成本等进行分析判断；对影响设备价格的其他因素如标准配置之外的配件需求，质保期、安装、培训、售后等商务要求进行论证，使得最终编制的采购需求既满足使用需要，又符合市场特点。

再次，通过市场调研编制的采购需求，需要做到科学、完整、明确，确保采购预算与市场价格相适应、技术要求与实际预期相适应。

最后，应当将专用耗材报价作为评审因素。2号文规定：“采购人可以引入全生命周期成本理念，在采购文件中要求供应商对约定期限内的运营、维护、升级，专用耗材，处置报废等费用进行报价，作为评审因素，并在采购合同中明确，供应商应当在约定期限内以不高于其报价的价格向采购人提供专用耗材或者相关服务。”将耗材价格作为评审因素，使得供应商不能轻易使用“设备低价、耗材高价”的投标报价策略。

但在实际工作中，医院往往是先购置设备再根据实际需要采购耗材，设备中标供应商大概率不是生产厂家，也不一定就是后期耗材供应商，因此其投标时作出的“以不高于其报价的价格向采购人提供专用耗材”约定不一定有效，医院在后续耗材采购环节仍然会处于“单一来源”的卖方市场议价困境，耗材价格居高不下。

笔者建议，专机专用设备采购，优先考虑确定一定时间范围的耗材采购量，与设备一起编制预算、共同采购，并按一定比例共同组成价格分权重进行评价，即价格分由设备报价与耗材报价共同构成；如耗材不能与设备同时采购，则采购文件可要求设备制造商作出“（某一时间内）向采购人提供专用耗材不高于设备购置时所作出的价格响应”的承诺，并作为实质性要求；同时也可通过预留履约保证金以及违约黑名单制度，确保耗材的价格在后期使用过程中不高于投标价格。

——采购文件是解决异常低价问题的重要基础。笔者认为，采购文件应当按照2号文的规定，将异常低价情形作为符合性审查内容，明确符合启动异常低价投标（响应）审查程序标准时，要求评审委员会在技术商务评审前须对异常低价进行识别、判定。

采用竞争性磋商、竞争性谈判方式实施的采购项目，采购文件应明确异常低价评审程序在最终报价之后，且采购流程也适宜将技术商务评审放在（磋商、谈判）最终报价之后。

采购文件应对评审委员会“启动审查—澄清要求—提供书面说明及必要的证明材料—合理性判断”等审查流程作出细化规定，并向评审委员会提供“异常低价澄清”模板，模板包含异常低价书面说明主要内容、应当提交的证明材料明细，以及留给供应商准备澄清提交材料的具体时间。评审委员会填写模板内容后发出澄清。

采购文件可就2号文“提供项目具体成本测算等与报价合理性相关的书面说明及必要的证明材料，包括但不限于原材料成本、人工成本、制造费用等”内容进一步细化，如要求提供投标产品业绩（包含实际采购价格的合同）、主要构成部件（材料）采购成本证明、投标报价测算分析表、成本主要构成部分证明如人工、税金等。

另外，采购文件应当告知供应商异常低价澄清流程并提醒异常低价澄清的时间要求、证明材料要求；告知投标（响应）报价低于采购项目最高限价标准数值的，可随投标（响应）文件一并提交相关书面说明及必要的证明材料，评审现场不再重复提交。

——采购人、代理机构是异常低价评审的重要支持。体外诊断设备采购项目评审委员会主要由技术类的医疗设备、检验设备类专家组成。但考虑异常低价判定需要，采购人可考虑抽取1名成本、价格方面的专家加入评审委员会。在评审环节，采购人委派熟悉产品、参与市场调研或编制采购需求的工作人员作为采购人代表进入评审委员会，异常低价的评审判定也显得尤为重要。

通过市场调研，采购人须尽可能掌握类似产品市场价格水平、行业人工费用标准、国家有关部门指导行业协会发布的行业平均成本等情况，为评审委员会在评审现场判定提供基础支持材料。如采购“全自动生化免疫分析流水线设备”，采购人应掌握同类同档次产品生产厂家情况，平均价格水平（中标价格情况）、设备部件及其成本构成等信息，该信息可通过采购人代表传递到评审委员会作为判定依据。

同时，代理机构要备有专家查询类似产品价格、人工费用标准、行业平均成本等信息的软硬件工具，为其查询提供相应便利条件。

——评审委员会是异常低价评审的核心责任主体。评审委员会应按采购文件具体规定，对符合标准的异常低价进行识别、审查，针对某些特殊项目，还可按照2号文兜底条款“基于专业判断，认为供应商报价过低，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的其他情形”启动异常低价审查。值得注意的是，评审委员会未按规定对异常低价开展审查的，财政部门依法予以纠正并追究评审专家的法律责任。

综上，专家应具有“异常低价审查是必须环节”的意识，熟悉掌握采购文件规定的异常低价审查标准、异常低价评审的流程，专家还应主动学习与价格判定相关的成本计算、价格分析等知识，具备熟悉采购产品技术标准和要求的能力。在“严格遵守评审工作纪律，不得实施影响评审公正的行为”情况下，专家可就同类同档次产品生产厂家情况，平均价格水平（中标价格情况）、设备部件及其成本构成等信息，主动与采购人代表沟通；还可借助互联网等渠道查询相关信息。

2号文赋予了评审委员会相应的权利，包括有权给予供应商提供书面说明及必要的证明材料的合理时间（一般不少于30分钟）；有权依据专业经验，参考有关材料对报价合理性进行判断；有权就供应商提供的书面说明、证明材料是否能证明其报价合理性作出判断，并作出是否作无效投标（响应）处理的决定。

——履约验收工作与供应商诚信建设是解决异常低价的必要“组合拳”。供应商除了“低价设备、高价耗材”捆绑销售策略外，还有“低价成交、高价履约”的投机策略，中标后通过降低履约标准、压缩成本、额外收取费用等方式弥补损失，实则就是未按照投标响应承诺进行履约。对此，2号文对报价触发异常低价投标（响应）审查程序后仍中标（成交）的供应商，要求“采购人要重点关注其履约承诺、实际履约情况等。对可以分期实施的采购项目，实行分期考核、分期验收、分期支付，及时掌握供应商履约进展”。

笔者建议，采购人须严格按照验收标准、验收流程，结合招标文件要求、投标文件响应内容实施验收，必要时可邀请行业专家参与，对验收不合格的产品，应坚决拒绝继续履行合同；供应商不履行合同或者未按合同约定履行合同导致验收不合格的，应当依法追究其违约责任。分期实施的服务类项目，应对服务内容如人员安排、响应时间等进行日常考核、动态跟踪，对不符合采购文件及投标响应的实际情况，视为未按合同履约，应按制定的标准如没收履约保证金等进行处理，必要时可终止采购合同。

笔者认为，医院体外诊断设备异常低价具有典型性，通过分析其发生原因并梳理落实2号文要求的措施要点，适用于政府采购各领域（行业）。只要当事主体重视并认真实施，恶意的异常低价便无处遁形。

（作者单位：贵州卫虹招标有限公司）

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