药品集采：低价背后的隐忧

　　据《中国经营报》2025年2月6日报道，部分集采中选仿制药的药效不稳定现象频发，如抗生素过敏、血压控制不佳等问题，引发了公众对低价集采药品质量的担忧。多位仿制药上市公司高管表示，尽管当前技术能够使仿制药达到与原研药等效的标准，但成本控制成为核心难题。浙江一家老牌仿制药上市公司董秘指出，在极端低价的集采政策下，企业进行一致性评价和质量投入的积极性受到抑制，部分集采中标品种的中选价格甚至低于生产成本。

　　以2024年集采中低价中选的阿司匹林肠溶片和间苯三酚注射液为例，据估算，生产企业按照最低中选价格供货，每供应一单都是在做亏本买卖。一家参与间苯三酚注射液集采但未中选的企业高管表示，其公司自主生产原料药，生产1支间苯三酚注射液的可变成本就达到了0.6元，含税完全成本在1元左右，而中选最低价仅为0.22元/支。这种低于成本的中标价格，不仅使企业面临亏损，也引发了对药品质量和供应稳定性的担忧。

　　中央财经大学徐焕东教授指出：“政府采购中的异常低价现象不仅会破坏市场公平竞争，还可能导致产品质量和服务水平的下降，最终损害公共利益。这种低价竞争行为违背了市场规律，不利于行业的健康发展。政府和企业应共同努力，建立健全的监管机制，防止低价现象对市场造成不良影响。”

　　政府采购：异常低价的风险与应对

　　政府采购中出现的低价现象，背后有着复杂的深层次原因。一方面，市场竞争激烈，企业为了中标不惜降低成本，甚至以低于成本的价格参与竞标；另一方面，采购方在招标过程中，过度强调价格因素，忽视了对产品质量和企业成本的综合考量。此外，缺乏完善的成本核算和价格监管机制，也使得低价现象得以滋生。

　　在政府采购领域，异常低价成交的现象也引起了财政部的高度重视。2024年12月18日，财政部发布了《关于在相关自由贸易试验区和自由贸易港开展推动解决政府采购异常低价问题试点工作的通知》，旨在规范政府采购行为，促进公平竞争，优化营商环境。

　　据《政采观察》2025年1月3日报道，早在2018年，徐焕东教授就对政府采购中异常低价成交现象发出了警示。他指出，这种低价成交行为可能会破坏市场公平竞争，降低产品和服务质量，最终损害公共利益。徐教授强调，政府采购不应单纯追求低价，而应综合考虑经济效果、市场公平秩序、供应商正当利益等多方面因素。财政部的通知明确了加强政府采购需求管理、强化异常低价审查、压实评审专家责任等措施，以防范低价风险，确保政府采购的公正性和效率。

　　针对政府采购中的低价现象，相关部门和企业需要采取积极有效的应对措施。对于药品集采，应进一步完善集采政策，合理设定药品价格区间，避免过度压低价格。同时，加强对药品质量的监管，确保集采药品的安全性和有效性。对于政府采购，应严格按照财政部的通知要求，加强需求管理和异常低价审查，压实评审专家责任，确保政府采购的公平公正。

　　国家医保局牵头调查集采药品质量风险

　　2025年1月20日，国家医保局表示，针对上海市“两会”期间政协委员和医学专家反映的某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视。为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效的第一手直接证据，国家医保局决定于1月21日联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门赴上海，当面听取相关委员和专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。这一行动体现了国家医保局对集采药品质量的高度关注，旨在进一步维护药品集采秩序，保障人民群众的健康权益。

　　国家医保局和国家药监局加强集采药品质量监管

　　2025年2月9日，医保部门和药监部门有关同志就集采药品相关问题接受了人民日报健康客户端记者的采访。针对近期专家反映的集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等质量风险，相关部门迅速展开调研。调研结果显示，这些说法多来自个人体验和主观感受，缺乏科学依据。例如，瑞金医院的临床真实世界研究显示，集采中选的仿制药与原研药在治疗效果和安全性上相当。药监部门强调，一致性评价并非“一次性评价”，而是一整套严格的质量评价和监管体系。此外，医保部门和药监部门将继续加强集采药品的质量监管，确保药品的安全性和有效性，并进一步完善集采政策，优化组织实施，全程公开透明，确保集采药品的质量和供应稳定。

　　　政府助力企业减轻资金回款压力

　　2025年2月10日，国家医保局宣布加速推进医保基金与集采药品耗材、国谈药企业的直接结算工作，以减轻企业的资金回款压力。自2024年12月起，江西等地已将国谈药纳入医保基金直接结算范围，实现了医保基金直接结算政策对集采药品耗材、国谈药的全覆盖。通过这一措施，企业回款周期从平均6个月缩短至30天左右，显著提高了企业的资金运转效率，降低了运营成本，增强了企业的竞争力和药品耗材供应保障能力，进一步推动了医药行业的健康发展。这一政策的实施，不仅缓解了企业的资金压力，也为集采政策的顺利推进提供了有力支持。

　　政采观察评论员采风指出，药品集中采购作为我国医药领域的重要改革举措，通过集中采购的方式降低药品价格，减轻患者负担，提高医保资金使用效率。然而，采购中的低价现象是一个复杂的社会经济问题，对医药企业的影响是多方面的，既有机遇也有挑战。因此，需要政府、企业和社会共同努力，从政策、监管、企业自律等多方面入手，防范低价风险，保障公共利益，推动行业的可持续发展。此外，企业自身也应加强成本控制和质量管理体系，提高生产效率，降低生产成本，并积极参与行业标准制定，推动产业升级，提升行业整体质量水平。只有这样，才能有效解决低价现象带来的问题，促进采购市场的健康发展。

　　我们通常所说的带量采购是药品集中采购的一种具体形式，通过明确采购量（“带量”），给予供应商稳定的市场预期，从而换取更低的采购价格。2018年，国家医保局启动了“4+7”城市药品带量采购试点，涵盖北京、上海、天津、重庆等11个城市，主要针对通过一致性评价的仿制药。带量采购的价格形成机制相对单一，通常通过招标确定最低价中标。由于明确了采购量，供应商在报价时会考虑规模效应，价格通常较低，这对仿制药企业压力较大，企业需要通过优化成本管理和提高生产效率来应对利润空间的压缩。

　　创新药进入集采是我国医药政策改革的重要方向，采用单独议价等方式给予企业价格空间，虽有价格调整压力，但机遇显著。集采加速创新药市场准入，推动研发与创新，促进临床应用，助力企业在市场竞争中脱颖而出，推动行业高质量发展。例如，2021年国家医保局启动生物制品集采试点，2022年开展抗肿瘤药物专项采购。政策导向鼓励创新与保障可及性，平衡价格与创新激励，使创新药更快进入公立医疗机构，提升患者用药可及性，同时谨慎调整价格，避免影响企业创新积极性。通过集采，创新药企业能快速实现研发投入回报，形成良性循环，推动行业发展。面对集采带来的利润空间、市场竞争和策略调整挑战，创新药企业需优化成本管理，提升产品质量与创新能力，多元化市场布局，加强政策研究与应对，以实现可持续发展。

　　集采作为一种更广泛的药品采购模式，强调集中采购的规范化和规模化，涵盖各类药品，价格形成机制较为灵活。集采方式的多样化主要体现在单独议价和分层采购两个方面。对于具有显著临床优势的创新药，集采可能会采用单独议价的方式，而不是简单的最低价中标。部分集采项目还会根据药品的创新程度、临床需求等因素进行分层采购，例如给予独家创新药一定的市场保护期，允许其在一定时间内以较高的价格销售，同时逐步推动其价格合理化。

　　在药品集采工作中，采购人、代理机构和供应商对集采实操与政策的理解极为关键。当前集采工作越发复杂专业，涉及诸多与政策紧密相关的环节。但部分相关方在这方面存在认知不足，像采购人可能因政策把握不准导致采购需求不合理，代理机构可能因实操不熟悉出现程序瑕疵，供应商可能因政策理解不深面临投标失误等。所以，急需加强对各方的培训。通过培训，采购人能科学设定采购需求，代理机构可规范组织采购活动，供应商能制定更优投标策略，进而保障集采工作顺利开展，实现集采政策目标，推动医药行业稳健发展。